Hanya Ubat Berdaftar Dijamin Berkualiti

Ubat berdaftar didefinisikan sebagai produk farmaseutikal termasuklah suplemen kesihatan dan ubat-ubatan tradisional yang diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) untuk diimport, dikilangkan atau dijual dalam pasaran Malaysia. Sebelum sesuatu produk ubat mendapat kelulusan pendaftaran, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan menilai kualiti, keberkesanan dan keselamatan produk tersebut.

Aspek kualiti sesuatu produk ubat adalah sangat penting kerana keterjaminan keberkesanan dan keselamatannya bergantung kepada kualiti ubat tersebut. Oleh sebab itu, bagi memastikan ubat-ubatan berdaftar adalah berkualiti, berkesan dan selamat untuk pengguna, NPRA sangat menitikberatkan penilaian kualiti kepada semua produk ubat.

Satu daripada aspek kualiti yang dinilai oleh NPRA ialah Amalan Pengilangan Baik atau lebih dikenali sebagai Good Manufacturing Practice (GMP).

Apakah itu Amalan Pengilangan Baik (GMP)?

GMP ialah sistem yang digunakan untuk memastikan penghasilan ubat-ubatan dijalankan secara konsisten dan terkawal mengikut piawaian kualiti yang telah ditetapkan. Secara umumnya, GMP bertujuan meminimumkan dan mengelakkan risiko yang tidak diingini yang mungkin terhasil semasa proses pengeluaran ubat-ubatan.

Keperluan GMP merangkumi semua aspek pengilangan – bermula daripada pengurusan kualiti pengilang, kawalan bahan mentah dan bahan pembungkusan, penyelenggaraan, kebersihan premis dan peralatan, proses pengilangan dan pembungkusan serta kawalan kualiti ke atas produk ubat yang dihasilkan, sistem dokumentasi sehingga latihan dan tahap kebersihan diri pekerja.

Pihak pengilang juga bertanggungjawab memperincikan setiap proses pengilangan dalam dokumen bertulis bagi membuktikan prosedur yang digunakan adalah konsisten dan selaras dengan piawaian GMP.

Kawalan dan Keperluan GMP di Malaysia

Pematuhan GMP yang memuaskan menjadi satu daripada keperluan wajib bagi kelulusan pendaftaran produk ubat oleh PBKD. Pematuhan ini adalah tertakluk di bawah Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.

Semua pengilang produk berdaftar dipantau dan diperiksa secara berkala oleh NPRA. Kekerapan pemeriksaan ditentukan mengikut tahap risiko produk yang dikilangkan serta penarafan pematuhan GMP terkini.

Penilaian GMP kepada pengilang produk juga melibatkan skop Amalan Pengedaran Baik atau Good Distribution Practice (GDP), iaitu piawaian yang telah ditetapkan bagi prosedur penstoran, pengangkutan dan pengedaran ubat-ubatan berdaftar. Pematuhan kepada piawaian GDP adalah penting bagi memastikan kualiti produk yang dihasilkan terjaga sehingga sampai kepada tangan pengguna.

Kesan Tidak Mematuhi GMP

Secara dasarnya, produk ubat yang dihasilkan di premis tanpa status GMP tidak akan mendapat kelulusan pendaftaran di Malaysia. Hal ini terjadi kerana keselamatan, keberkesanan dan kualiti produk yang dihasilkan tidak dapat dijamin lantaran operasi pengilangan yang tidak mengikut ketetapan piawaian GMP.

Tindakan punitif boleh diambil oleh NPRA terhadap pengilang yang tidak mematuhi piawaian GMP. Sebagai contohnya, bagi produk ubat yang telah berdaftar, permohonan pembaharuan pendaftaran tidak akan dibenarkan dan hal ini akan menyebabkan pendaftaran produk tersebut digantung. Terdapat juga situasi yang melibatkan lesen pengilang ditarik balik kerana melanggar pematuhan GMP.

Hasil daripada pemantauan dan pemeriksaan pihak Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), terdapat juga produk ubat yang berada dalam pasaran dihasilkan di rumah dan semestinya tidak mengikut piawaian GMP. Lazimnya, hal ini dilakukan oleh pengusaha produk yang ingin mengaut keuntungan yang besar dan sanggup membahayakan keselamatan pengguna dengan tidak mengendahkan kualiti produk mereka.

Pengusaha produk perlu bertanggungjawab dan memastikan produk ubat mereka dikilangkan di premis berstatus GMP. Premis tersebut juga perlu mendapat kelulusan pihak berkuasa tempatan, Jabatan Alam Sekitar, Jabatan Bomba dan agensi kerajaan yang berkaitan .

Pengusaha produk ubat-ubatan mempunyai pilihan untuk mengilangkan produk mereka sendiri atau melantik pengilang kontrak untuk mengilangkan produk bagi pihak mereka. Hal ini sebagai galakan kepada pengusaha produk supaya menghasilkan produk di premis yang berstatus GMP. Status GMP yang diperolehi memberikan jaminan bahawa produk yang dihasilkan adalah selamat, berkesan, berkualiti dan seterusnya meningkatkan keyakinan pengguna.

Pengguna pula perlu lebih berhati-hati supaya tidak memilih ubat-ubatan yang tidak berdaftar dan boleh membahayakan kesihatan mereka. Pengguna boleh menyemak status pendaftaran ubat di laman web NPRA dan menghubungi pejabat Cawangan Penguatkuasa Farmasi yang berdekatan untuk membuat aduan terhadap produk ubat-ubatan yang tidak berdaftar.

Sebarang pertanyaan lanjut mengenai ubat-ubatan boleh dikemukakan kepada Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (NPCC) melalui talian 1800-88-67-22. Talian dibuka pada setiap Isnin hingga Jumaat, bermula pukul 8.00 pagi hingga 5.00 petang (kecuali pada cuti umum).

Nurul Farhana Mohd Sofian, Pegawai Farmasi, Bahagian Regulatori Farmasi Negara.