Dua Produk Diluluskan melalui Proses Penilaian Pertama dengan ASEAN JA

Putrajaya – Dua produk, Apretude 30 miligram (mg) Film-Coated Tablet yang mengandungi Cabotegravir 30 mg dan Apretude 600 mg Prolonged-release suspension for injection yang mengandungi Cabotegravir 600 mg telah diluluskan pendaftaran produk yang dinilai oleh Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) melalui proses penilaian bersama-sama ASEAN Joint Assessment (ASEAN JA).

Dalam satu kenyataan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, KKM, Puan Norhaliza A Halim menyatakan bahawa kedua-dua produk tersebut telah diluluskan buat pertama kalinya dalam Mesyuarat PBKD kali ke-388 pada 14 September lalu.

Produk Apretude dikilangkan di Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom dengan GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk di Malaysia dan diluluskan untuk profilaksis prapendedahan (PrEP) bagi mengurangkan risiko jangkitan human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) kepada golongan berisiko.

Menurut beliau, penilaian terhadap produk yang mengandungi bahan aktif Cabotegravir itu diketuai oleh Filipina dan disertai oleh Malaysia, Myanmar, Thailand dan Vietnam dan merupakan kajian rintis yang menggunakan platform dalam talian, iaitu Joint Assessment Integrated Management System (JAIMS).

Tambah beliau, usaha berterusan tersebut ialah inisiatif dan komitmen KKM bersama-sama ASEAN JA bagi mempertingkat dan mempercepat akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.

Kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk yang didaftarkan akan terus dipantau oleh KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).

Sebagai makluman, ASEAN JA merupakan laluan pendaftaran dipermudahkan atau facilitated registration pathway (FRP), yakni penilaian sesuatu produk dijalankan secara bersama oleh badan regulatori negara ASEAN yang mengambil bahagian.

Menerusi laluan tersebut, satu permohonan pendaftaran boleh dikemukakan oleh pihak syarikat secara serentak kepada semua badan regulatori dan laporan yang dihasilkan secara bersama itu seterusnya akan diguna pakai bagi mempertimbangkan kelulusan pendaftaran di negara masing-masing.

Jalinan kerjasama strategik dengan ASEAN JA diwujudkan bagi memperkasakan kapasiti teknikal badan regulatori ASEAN di samping meningkatkan persefahaman dan kolaborasi antara negara dalam usaha meningkatkan akses ubat-ubatan secara berterusan kepada penduduk di rantau ini.