Pendaftaran Produk Semula Jadi dengan Tuntutan Terapeutik Diluluskan

Putrajaya – Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-386 pada 6 Julai 2023 lalu bersetuju meluluskan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik, iaitu krim Fespixon yang digunakan untuk indikasi ulser kaki diabetik.

Krim Fespixon mengandungi bahan aktif ekstrak aerial Plectranthus amboinicus sebanyak 2.5 miligram per gram (0.25 peratus w/w) dan ekstrak herba Centella asiatica 10 miligram per gram (satu peratus ow/w) yang dikilangkan oleh Oneness Biotech Co., Ltd., Nanchou Plant, Taiwan dengan Pharmeng Technology Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk di Malaysia.

“Tuntutan terapeutik bagi produk semula jadi ialah tuntutan yang tidak dinyatakan dalam farmakopeia atau monograf atau tuntutan yang bukan merupakan kegunaan tradisional herba (bahan aktif), malah tuntutan tersebut hendaklah disokong dengan bukti saintifik,” kata Ketua Pengarah Kesihatan, YBhg. Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan dalam satu kenyataan.

Garis panduan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik, iaitu Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim telah dikeluarkan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada 18 Jun 2020 yang menggariskan keperluan dokumen dan maklumat berkaitan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan permohonan pendaftaran produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik berkenaan.

Keperluan pendaftaran merangkumi bukti saintifik daripada kajian klinikal terhadap produk siap untuk menyokong keselamatan dan keberkesanan produk bagi tuntutan terapeutik tersebut.

Sementara itu, Malaysian Guideline for Application of Clinical Trial Import Licence and Clinical Trial Exemption edisi ketujuh juga telah diterbitkan oleh NPRA pada tahun 2021 sebagai panduan kepada pihak industri bagi membantu memenuhi keperluan regulatori produk kajian yang digunakan dalam percubaan klinikal di Malaysia.

Garis panduan tersebut juga digunakan untuk produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik bagi pelaksanaan percubaan klinikal termasuklah fasa percubaan klinikal terhadap manusia yang pertama atau First-In-Human (FIH).

Pihak syarikat digalakkan untuk menjalankan percubaan klinikal di Malaysia bagi membolehkan negara mempunyai akses kepada terapi baharu melalui kaedah penyelidikan klinikal yang beretika, selamat dan berkualiti serta mematuhi piawaian antarabangsa.

Dengan adanya garis panduan Guideline on Natural Products with Therapeutic Claim diharapkan dapat menggalakkan lebih banyak pengusaha produk semula jadi tempatan menjalankan kajian klinikal bagi mengumpulkan bukti saintifik untuk menyokong permohonan pendaftaran bagi setiap produk semula jadi dengan tuntutan terapeutik.

KKM akan terus komited mempertingkat akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan termasuklah memantau kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk yang telah didaftarkan melalui NPRA.