Jangka Hayat Beberapa Produk Vaksin Dilanjutkan

Kuala Lumpur – Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memberikan jaminan bahawa vaksin COVID-19 yang dilanjutkan tempoh jangka hayatnya adalah selamat dan berkesan. Pelanjutan ini adalah untuk penambahan dari segi jangka hayat yang sedia ada berdasarkan kajian dan data kestabilan baharu yang diterima oleh Agensi Pengawalseliaan Farmaseutikal Kebangsaan (NPRA).

Menurut Pegawai Farmasi, Bahagian Regulatori Farmasi Negara KKM, Encik Amirul Mohd Mahfuz Mannan dalam sesi temu bual bersama-sama pihak Astro AWANI pagi tadi, pelanjutan jangka hayat vaksin ini bukan sahaja dilakukan di Malaysia.

“Di negara lain juga, jangka hayat vaksin yang pada awalnya diberikan untuk tempoh yang singkat disebabkan oleh data kestabilan yang ada pada ketika itu hanyalah untuk tempoh yang singkat. Apabila masa semakin berlalu, data kestabilan yang dikumpulkan bertambah sekali gus membolehkan jangka hayat vaksin ini dilanjutkan,” jelasnya dalam dalam slot Awani Pagi yang membincangkan tajuk “Pelanjutan Jangka Hayat Vaksin COVID-19”.

Pelanjutan tempoh jangka hayat vaksin ini diluluskan berdasarkan penilaian data kestabilan yang diterima oleh NPRA. Kajian ini dijalankan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa yang sebenar. Pada kebiasaannya, untuk permohonan pendaftaran sesuatu produk vaksin, pihak pengilang akan mengemukakan data kajian kestabilan bagi tempoh dua tahun atau tiga tahun untuk penilaian.

Oleh yang demikian, bagi kes COVID-19, pihak pengilang dibenarkan untuk mengemukakan data kajian kestabilan dari semasa ke semasa. Hal ini bermakna, jika pengilang mengemukakan data kestabilan selama enam bulan, maka vaksin ini akan diluluskan dengan tarikh luputnya untuk tempoh enam bulan.

Tambah beliau, berdasarkan kelulusan yang terkini, hanya tiga vaksin yang dilanjutkan jangka hayatnya di Malaysia, iaitu vaksin Comirnaty, CoronaVac dan Convidecia.

Suhu penyimpanan bagi vaksin Comirnaty ialah  -90 darjah Celsius hingga -60 darjah Celsius dan jangka hayat yang diluluskan adalah antara 12 bulan hingga 18 bulan. Bagi vaksin CoronaVac pula, suhu penyimpanannya ialah dua darjah Celsius hingga lapan darjah Celsius dan jangka hayat yang telah diluluskan adalah selama 24 bulan. Begitu juga dengan vaksin Convidecia yang suhu penyimpanan dan tempoh jangka hayat yang sama seperti vaksin CoronaVac.

Beliau juga memaklumkan bahawa vaksin COVID-19 sangat sensitif terhadap persekitaran, terutamanya suhu. Pada kebiasaannya, vaksin ini stabil pada suhu yang sangat rendah atau sejuk. Faktor lain yang mempengaruhi kestabilan vaksin ialah cahaya dan kebolehan bertindak balas dengan bekas penyimpanan vaksin tersebut.

“Tindak balas antara vaksin dengan komponen lain selain bahan aktif vaksin berkenaan juga ditentukan semasa pembangunan vaksin. Kesemua faktor ini perlu diambil kira oleh pihak pengilang semasa membuat kajian kestabilan yang akan menentukan jangka hayat sesuatu vaksin. Dalam kajian kestabilan vaksin tersebut, pihak pengilang akan meletakkan suhu yang optimum bagi membolehkan vaksin berkenaan kekal stabil dalam tempoh yang dikehendaki,” hurainya lagi.

Pada masa yang sama, beliau mengingatkan pengguna agar prihatin terhadap tarikh luput pada label vaksin ataupun ubat yang lain. Jika seseorang itu telah disuntik dengan vaksin yang telah luput jangka hayatnya, berkemungkinan vaksin tersebut kurang berkesan untuk mencegah jangkitan COVID-19. Hal ini juga boleh menyebabkan kesan sampingan seperti berlakunya pencemaran pada komponen vaksin.

Seterusnya, dari segi pemantauan vaksin pula, KKM telah menyediakan garis panduan pengurusan vaksin COVID-19 untuk mengendalikan vaksin dengan cara yang betul dan teratur.

“Vaksin yang dihasilkan pada tahun lepas juga boleh diguna pakai untuk tempoh jangka hayat yang baharu, manakala vaksin yang dihasilkan pada tahun ini pula sememangnya boleh digunakan untuk tempoh jangka hayat yang telah diluluskan,” jelasnya.

Kini, Malaysia berada dalam fasa endemik. Risiko untuk jangkitan COVID-19 dalam kalangan masyarakat masih tinggi. Keperluan dos penggalak perlu diambil kira dengan situasi COVID-19 sama ada yang berlaku di dalam negara ataupun di luar negara. Adalah menjadi tanggungjawab KKM untuk memberikan saranan kepada masyarakat di negara ini dari segi keperluan untuk menerima vaksin dos penggalak COVID-19.

KKM sangat komited untuk memastikan suhu produk farmaseutikal di Malaysia termasuklah vaksin COVID-19 telah dinilai dari aspek kualiti dan keselamatan oleh NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah. Penilaian manfaat berbanding dengan risiko bagi vaksin COVID-19 yang diberikan kelulusan bersyarat ini dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data terkini dan dari semasa ke semasa.

KKM sentiasa mengharapkan pengguna atau pesakit untuk terus cakna dan prihatin terhadap vaksin yang diambil. Masyarakat dinasihatkan agar menyemak maklumat terkini berkenaan tarikh luput sesuatu vaksin dengan melayari laman sesawang NPRA.