Dua Produk Vaksin Diluluskan dengan Pendaftaran Bersyarat

Kuala Lumpur – Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-379 telah bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada dua produk vaksin COVID-19 untuk kegunaan semasa bencana, iaitu Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection dan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection.

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection ialah vaksin COVID-19 bivalen yang mengandungi dua komponen, iaitu komponen daripada strain virus asal dan komponen varian Omicron BA.4-5.

Vaksin ini diberikan kepada individu yang berumur 12 tahun dan ke atas yang telah menerima vaksinasi primer dengan vaksin COVID-19 mRNA atau vaksin COVID-19 adenoviral vektor lain yang diluluskan sekurang-kurangnya selepas tiga bulan daripada penerimaan dos primer yang telah lengkap atau dos penggalak yang terakhir. Vaksin ini adalah daripada pemegang pendaftaran produk Pfizer (M) Sdn. Bhd. dan pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.

Sementara itu, pemegang pendaftaran dan pengilang bagi produk Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection pula ialah Solution Biologics Sdn. Bhd. Sebelum ini, PBKD telah meluluskan pendaftaran bersyarat bagi pengilang CanSino Biologics Inc, China pada 15 Jun 2021.

Menurut Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia, YBhg. Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham Abdullah dalam kenyataan medianya, kelulusan bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara berdasarkan data terkini dari semasa ke semasa.

Tindakan ini dilaksanakan untuk memastikan perbandingan antara manfaat dengan risiko bagi produk tersebut kekal positif.

“Kementerian Kesihatan Malaysia akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi merawat dan mencegah penularan COVID-19 di negara ini dengan memastikan produk vaksin ini dinilai berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan,” katanya lagi.