Kualiti dan Keberkesanan Ubat Generik Tidak Dikompromi

Dalam bidang perubatan semasa, istilah “ubat generik” sering menjadi topik perbincangan dalam kalangan pesakit serta pengamal kesihatan, khususnya yang berkaitan dengan aspek kualiti dan keberkesanan. Masih terdapat segelintir pihak dalam masyarakat yang beranggapan bahawa ubat generik tidak setanding dengan ubat jenama asal atau turut dikenali sebagai ubat inovator dari segi keberkesanan dan keselamatan. Persepsi sedemikian telah menimbulkan keraguan serta kebimbangan dalam kalangan pengguna, terutamanya apabila dikaitkan dengan kesan sampingan atau kemudaratan.

Namun begitu, pelbagai kajian dan penilaian klinikal telah membuktikan bahawa ubat generik memenuhi standard kualiti dan keberkesanan yang setara dengan ubat inovator. Perkembangan ini turut disokong oleh data penggunaan pada peringkat antarabangsa.

Di negara seperti Amerika Syarikat dan Kanada, audit preskripsi menunjukkan bahawa lebih 80 peratus ubat yang dibekalkan melalui kaunter merupakan ubat generik. Di Malaysia pula, trend yang sama dapat diperhatikan dalam sistem kesihatan awam, khususnya di hospital dan klinik kerajaan yang semakin banyak menggunakan ubat generik bagi tujuan rawatan. Langkah ini terbukti berkesan dalam memenuhi keperluan rawatan pesakit dan membantu mengurangkan beban kos penjagaan kesihatan negara secara menyeluruh.

Ubat Inovator

Ubat inovator merujuk ubat asal yang pertama kali dibangunkan dan dikomersialkan oleh sesebuah syarikat farmaseutikal melalui proses penyelidikan dan pembangunan (R&D) yang komprehensif. Proses pembangunan ini melibatkan kos pelaburan yang tinggi serta tempoh masa yang panjang, kerana setiap calon ubat perlu melalui pelbagai fasa ujian, termasuklahlah ujian praklinikal dan klinikal bagi membuktikan tahap keselamatan, keberkesanan serta kualiti produk sebelum diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).

Setelah tempoh perlindungan paten tamat, pengeluar lain dibenarkan menghasilkan versi generik bagi produk yang sama. Namun begitu, setiap ubat generik yang dibangunkan perlu melalui kajian bioekuivalens (BE) bagi membuktikan bahawa kesan terapeutik dan keselamatan produk tersebut adalah setara dengan ubat inovator. Perlindungan paten berperanan penting dalam menggalakkan pelaburan berkaitan inovasi ubat-ubatan baharu.

Di Malaysia, ubat inovator dilindungi di bawah peruntukan Akta Paten 1983 yang dikawal selia oleh Perbadanan Harta Intelek Malaysia (MyIPO). Perlindungan ini memberikan hak eksklusif kepada syarikat pemegang paten untuk menghasilkan, mengimport, menjual atau melesenkan produk berkenaan selama tempoh maksimum 20 tahun dari tarikh permohonan paten dikemukakan.

Sepanjang tempoh ini, syarikat lain tidak dibenarkan menghasilkan versi ubat yang sama tanpa kebenaran. Perlindungan paten sedemikian penting bagi mendorong inovasi dalam sektor farmaseutikal.

Ubat Generik

Ubat generik pula merupakan ubat yang dihasilkan setelah tamat tempoh perlindungan paten bagi sesuatu ubat inovator. Ubat ini mengandungi bahan aktif yang sama dan mempunyai kesetaraan dalam bentuk dos, kaedah pengambilan, kesan terapeutik serta profil keselamatan dengan ubat inovator, selain perlu memenuhi piawaian tertentu sebelum mendapat kelulusan untuk dipasarkan.

Walaupun setara dari segi kandungan bahan aktif dan keberkesanan rawatan, ubat generik mungkin berbeza dari segi aspek fizikal seperti nama dagangan, warna, saiz, bentuk tablet, atau jenis bahan tidak aktif (eksipien) yang digunakan. Walau bagaimanapun, perbezaan ini tidak memberikan kesan kepada keberkesanan atau keselamatan rawatan.

Dari segi kos, ubat generik lazimnya ditawarkan pada harga yang lebih rendah kerana syarikat pengeluar tidak perlu menanggung perbelanjaan besar untuk penyelidikan asal dan ujian klinikal yang telah pun diselesaikan oleh pengeluar ubat inovator. Oleh itu, pengeluaran ubat generik merupakan pendekatan yang praktikal dan ekonomik untuk mengurangkan beban kos rawatan kepada pesakitmembantu kerajaan mengawal perbelanjaan penjagaan kesihatan awam.

Kajian bioekuivalens

Dalam proses pendaftaran ubat generik, pelaksanaan kajian bioekuivalens (BE) merupakan komponen wajib yang amat penting bagi memastikan kesetaraan terapeutik antara ubat generik dengan ubat inovator. Kajian ini bertujuan menilai sama ada ubat generik, apabila diambil pada dos yang setara mampu menghasilkan jumlah bahan aktif, kadar penyerapan dan kepekatan dalam plasma darah yang menyerupai ubat asal.

Pelaksanaan kajian BE perlu mematuhi keperluan teknikal yang ketat. Pemegang pendaftaran produk bertanggungjawab mengemukakan laporan lengkap kajian BE kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia. Laporan tersebut hendaklah merangkumi protokol kajian, laporan klinikal, kaedah validasi, hasil bioanalisis serta analisis farmakokinetik dan statistik yang berkaitan, selaras dengan garis panduan yang ditetapkan.

Di Malaysia, semua kajian BE yang dijalankan bagi tujuan pendaftaran produk perlu dilaksanakan di kemudahan klinikal dan bioanalytical yang mendapat pengiktirafan di bawah Program Pematuhan Pusat BE oleh NPRA. Senarai kemudahan yang diiktiraf ini boleh dirujuk melalui laman web rasmi NPRA (www.npra.gov.my). Pelaksanaan di fasiliti yang berdaftar memastikan integriti data dan pematuhan kepada amalan klinikal serta makmal yang baik.

Pengilangan Berkualiti dan Pemantauan Regulasi

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) memainkan peranan penting dalam mengawal selia pendaftaran semua produk farmaseutikal di negara ini, termasuklah ubat generik yang dikilangkan di dalam negara mahupun diimport dari luar. Sebelum sesuatu produk diluluskan untuk pendaftaran, produk tersebut perlu melalui proses penilaian menyeluruh yang merangkumi aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan

Penilaian ini memastikan bahawa ubat generik yang dikemukakan adalah setara dengan ubat inovator dari sudut kandungan dan kekuatan bahan aktif, bentuk dos, kaedah pengambilan serta profil terapeutik dan keselamatannya. Ketelitian proses ini menjamin bahawa produk yang diluluskan untuk pasaran benar-benar memenuhi standard farmaseutikal yang ditetapkan.

Selain itu, semua pengilang ubat generik diwajibkan mematuhi garis panduan Amalan Perkilangan Baik (APB) seperti yang digariskan oleh NPRA. Piawaian ini selaras dengan kehendak antarabangsa yang ditetapkan oleh Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), iaitu badan antarabangsa yang menyelaras standard pemeriksaan farmaseutikal. Malaysia telah menjadi ahli PIC/S sejak Januari 2002.

NPRA turut melaksanakan penilaian berterusan, pemeriksaan berkala dan pemantauan pascapemasaran ke atas pengilang bagi memastikan pematuhan terhadap APB dan piawaian yang diguna pakai. Sekiranya berlaku ketidakpatuhan, tindakan penguatkuasaan seperti penggantungan, penarikan balik produk atau pembatalan pendaftaran boleh dikenakan bagi melindungi keselamatan pengguna.

Dasar dan Implikasi kepada Penjagaan Kesihatan

Bagi menjamin kualiti, keselamatan dan keberkesanan ubat-ubatan yang digunakan di negara ini, kerajaan telah menggubal Dasar Ubat Nasional (DUNas) pada tahun 2006. Dasar ini merangkumi pelbagai komponen penting seperti Polisi Ubat Generik yang diperkenalkan sebagai inisiatif untuk memperluas akses masyarakat terhadap ubat-ubatan penting melalui galakan penggunaan ubat generik dalam sektor kesihatan awam dan swasta.

Pelaksanaan polisi ini telah memberi kesan yang ketara terhadap sistem penjagaan kesihatan negara. Penggunaan ubat generik akan mengurangkan kos rawatan secara signifikan tanpa menjejaskan mutu rawatan. Penjimatan yang diperoleh pula membolehkan lebih banyak pesakit menerima ubat yang diperlukan dalam lingkungan peruntukan kewangan yang sama. Tambahan pula, dana yang dijimatkan boleh disalurkan kepada keperluan kesihatan lain seperti rawatan khusus, pengurusan penyakit kronik serta pembangunan kemudahan dan infrastruktur kesihatan.

Sebagai rumusan, ubat generik yang didaftarkan di Malaysia diwajibkan memenuhi keperluan regulatori yang ketat sebagaimana yang ditetapkan oleh NPRA. Setiap produk dinilai dari aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan bagi memastikan kesetaraan terapeutik dengan ubat inovator. Oleh itu, masyarakat tidak perlu meragui penggunaan ubat generik kerana pelbagai kajian dan mekanisme kawal selia telah membuktikan kesetaraan tersebut secara saintifik.

Penggunaan ubat generik juga bukan sahaja menjana penjimatan dalam perbelanjaan penjagaan kesihatan, malah turut memperkukuh sistem kesihatan negara dengan memperluas akses kepada rawatan yang berkualiti. Sokongan masyarakat terhadap ubat generik amat penting dalam memastikan kejayaan dasar ini dan kelestarian sistem kesihatan awam pada masa hadapan.

Sekiranya terdapat pertanyaan lanjut tentang penggunaan ubat-ubatan, pesakit atau orang awam boleh menghubungi Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (NPCC) melalui talian 1800-88-6722. Talian dibuka pada setiap hari Isnin hingga Jumaat, bermula pukul 8.00 pagi hingga 5.00 petang (kecuali pada cuti umum).

Puan Siti Fatimah Idris,
Pegawai Farmasi,
Bahagian Regulatori Farmasi Negara.